Parametry produktu
| Položka | Specifikace |
|---|---|
| Materiál | Titan (Ti-6Al-4V ELI), nerezová ocel (316L) |
| Typ | Cortex, spongiózní, Herbert, kanylováno |
| Průměr | 1,5 mm – 8,0 mm |
| Aplikace | Ortopedická chirurgie, fixace zlomenin, fúze páteře |
| Povrch | Pasivováno, elektrolyticky leštěno |
| Kvalitní | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| MOQ | 10 ks |
popis
Ortopedické kostní šrouby fixují zlomeniny a stabilizují rekonstrukci kosti - šroub se musí zakousnout do kosti, aniž by se odtrhl, bezpečně držet i při zatížení a zůstat v těle roky bez koroze nebo selhání. Materiály a provedení jsou vyvinuty speciálně pro náročné prostředí lidské implantace. Ti-6Al-4V ELI je standard pro ortopedické šrouby – verze s extra nízkým intersticiálním otvorem poskytuje lepší tažnost a lomovou houževnatost pro únavové zatížení, které kostní šrouby vidí. 316L nerez se používá tam, kde není potřeba pevnost titanu a preferují se nižší náklady na nerez. Kortexové šrouby mají agresivní profily závitu pro zakousnutí do tvrdé kortikální kosti – standardní ortopedický šroub pro většinu aplikací fixace zlomenin. Šrouby spongiózní mají větší, hluboké závity pro uchopení měkčí spongiózní kosti. Herbertovy šrouby jsou bezhlavé pro zavedení pod povrch kosti. Kanylované šrouby mají centrální otvor pro zavedení vodícího drátu během operace.
Proč se ortopedické šrouby svlékají, když si nedáváte pozor
Kostní šrouby jsou navrženy tak, aby stlačovaly úlomky kosti -, aby nevyřezávaly závity do kosti, jako když strojní závitník vyřezává závity do kovu. Kostní závit je vytvářen samotným šroubem, když se zasouvá dovnitř. Pokud je pilotní otvor příliš velký, šroub nemá co kousnout. Pokud šroub utáhnete příliš{4}}, kostní závit se stlačí a selže. Správná technika: vyvrtejte vodicí otvor správné velikosti pro průměr šroubu, zaklepejte, pokud je to specifikováno (některé konstrukce se samořeznými závity -nepotřebují závitování) a přestaňte šroubovat, když šroub dosedne. Přílišné utažení vás stojí přilnavost.
FAQ
Q1: MOQ?
A1: 10 kusů pro výrobu ortopedických šroubů.
Q2: Materiály?
A2: Ti-6Al-4V ELI titan. 316L nerezová ocel.
Q3: Typy šroubů?
A3: Cortex, spongiózní, Herbert, kanylovaný - výběr závisí na chirurgické aplikaci.
Q4: Povrchová úprava?
A4: Pasivované a elektrolyticky leštěné - hladké, čistitelné povrchy pro implantaci.
Q5: Systémy kvality?
A5: Vyhovuje normám ISO 13485 a FDA 21 CFR 820.
Q6: Dokumentace?
A6: Materiálové certifikáty, záznamy o tepelném zpracování, kontrolní zprávy pro každou šarži.
O kvalitě se v přesné výrobě-nevyjednává. Každý komponent prochází přísnou kontrolou v každé fázi výroby.
- ISO 13485- Plná podpora souladu s FDA; systém managementu kvality pro komponenty zdravotnických prostředků
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820 - Validace balení a sterilizace implantovatelných a chirurgických zařízení
- ASTM F136 / F67- Shoda se specifikací materiálu pro implantáty-třídy titanu a nerezu
- První kontrola článku (FAI)- Plná rozměrová a funkční zpráva pro každou lékařskou součást
- Pasivace / Elektroleštění- Postupy ASTM A967 pro odolnost proti korozi
- Sledovatelnost materiálu- Sledování počtu tepla od surového materiálu po hotový díl
Od suroviny po hotový výrobek je každý krok kontrolován a dokumentován:
- Příprava drátu / tyče- Studené frézování nebo CNC vyřezávání do téměř-sítě
- Válcování / řezání závitů- Válcování závitů pro válcované závity nebo vysekávání řezaných závitů
- Tepelné zpracování- Case-kalení nebo průchozí{2}}tvrzení pro požadavky na pevnost
- Povrchová úprava- Pokovování, povlakování nebo pasivace podle specifikace
- Závěrečná kontrola- Kontrola rozměrů, testování točivého momentu a kontrola povrchu
- Obal- Velkoobjemový sáček, polybag nebo plastová vana s označením a sledovatelností
Populární Tagy: ortopedické kostní šrouby, Čína výrobci ortopedických kostních šroubů