Parametry produktu
| Položka | Specifikace |
|---|---|
| Materiál | Titan (Ti-6Al-4V ELI), CoCr (CoCrMo) |
| Typ | Uzamykatelné, nezamykatelné, -proměnný úhel |
| Průměr | 2,0 mm – 7,5 mm |
| Aplikace | Ortopedické trauma, fixace páteře, rekonstrukční chirurgie |
| Povrch | Pasivováno, elektrolyticky leštěno |
| Kvalitní | ISO 13485, FDA 21 CFR 820 |
| MOQ | 10 ks |
popis
Ortopedické fixační šrouby spolupracují s dlahami a tyčemi ke stabilizaci kostních fragmentů - systém uzamykatelných dlahy používá šrouby, které se zafixují do dlahy, aby vytvořily konstrukci s pevným -úhlem, zatímco neuzamykatelné šrouby- umožňují dlaze plavat na kosti pro lepší biologické hojení zlomenin. Šrouby s proměnným úhlem umožňují chirurgovi nastavit úhel šroubu v omezeném rozsahu. Ti-6Al-4V ELI titan poskytuje kombinaci pevnosti, biokompatibility a odolnosti proti korozi, která je nezbytná pro trvalou implantaci. Kobalt-chrom (CoCrMo) se používá pro šrouby, které musí odolat vysokému opotřebení nebo únavovému zatížení - odolnost proti opotřebení CoCr je při aplikacích kloubních náhrad lepší než u titanu. Geometrie závitu je optimalizována pro konkrétní typ kosti a podmínky zatížení – šrouby do kortikální kosti mají jemný závit pro tvrdou kost, šrouby do spongiózní kosti mají hrubý závit pro měkčí kost. Hlava šroubu je navržena tak, aby zapadala do dlahy a poskytovala specifikovanou zajišťovací nebo neuzamykací funkci.
Zamykání vs. nezamykání-Zamykání - Jak rozhodne chirurg
Zajišťovací šrouby: Hlava se uzamkne do dlahy a vytvoří konstrukci s pevným{0}}úhlem. Stabilita kloubu nezávisí na zakoupení šroubu v kosti - to je důležité, když je kvalita kosti špatná. Neuzamykatelné šrouby: dlaha sedí na kosti a šroub přitlačuje dlahu ke kosti. Konstrukce závisí na zakoupení šroubu v kosti. Používá se, když je kost zdravá a určitá flexibilita konstrukce pomáhá při hojení zlomenin. Volba je chirurgická, nikoli mechanická.
FAQ
Q1: MOQ?
A1: 10 kusů pro výrobu ortopedických fixačních šroubů.
Q2: Materiály?
A2: Ti-6Al-4V ELI titan. CoCrMo pro aplikace s vysokým opotřebením.
Q3: Šroubové systémy?
A3: Uzamykací, neuzamykací, -uzamykací, variabilní úhel - výběr závisí na chirurgickém přístupu.
Q4: Povrchová úprava?
A4: Elektrolyticky leštěné - hladké, čistitelné povrchy pro dlouhodobou-implantaci.
Q5: Systémy kvality?
A5: Vyhovuje normám ISO 13485 a FDA 21 CFR 820.
Q6: Vlastní konfigurace?
A6: Ano. Zakázkové geometrie a velikosti závitů pro specifické fixační systémy.
O kvalitě se v přesné výrobě-nevyjednává. Každý komponent prochází přísnou kontrolou v každé fázi výroby.
- ISO 13485- Plná podpora souladu s FDA; systém managementu kvality pro komponenty zdravotnických prostředků
- ISO 11607 / FDA 21 CFR 820- Validace balení a sterilizace implantovatelných a chirurgických zařízení
- ASTM F136 / F67- Shoda se specifikací materiálu pro implantáty-třídy titanu a nerezu
- První kontrola článku (FAI)- Plná rozměrová a funkční zpráva pro každou lékařskou součást
- Pasivace / Elektroleštění- Postupy ASTM A967 pro odolnost proti korozi
- Sledovatelnost materiálu- Sledování počtu tepla od surového materiálu po hotový díl
Od suroviny po hotový výrobek je každý krok kontrolován a dokumentován:
- Příprava drátu / tyče- Studené frézování nebo CNC vyřezávání do téměř-sítě
- Válcování / řezání závitů- Válcování závitů pro válcované závity nebo vysekávání řezaných závitů
- Tepelné zpracování- Case-kalení nebo průchozí{2}}tvrzení pro požadavky na pevnost
- Povrchová úprava- Pokovování, povlakování nebo pasivace podle specifikace
- Závěrečná kontrola- Kontrola rozměrů, testování točivého momentu a kontrola povrchu
- Obal- Velkoobjemový sáček, polybag nebo plastová vana s označením a sledovatelností
Populární Tagy: ortopedické fixační šrouby, Čína výrobci ortopedických fixačních šroubů